|
Denumire comercială |
Noroclav 250 mg, comprimate
|
|
Număr autorizaţie |
190100 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-05-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul unor afecțiuni determinate de germeni sensibili la acțiunea substanțelor active. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
flacon x 100 cpr., 250 cpr.; blister x 5 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
12-06-2024 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
8 |
18-02-2022 |
IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
7 |
27-03-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a etichetei. |
|
6 |
23-12-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a modificării nr. 3 din 25.10.2019 a AC. |
|
5 |
05-11-2019 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
25-10-2019 |
IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
17-10-2019 |
IA/B.II.b.1.a, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
