|
Denumire comercială |
Eprizero 5 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190095 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-05-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
eprinomectin
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine pentru carne şi bovine pentru lapte
Tratamentul şi prevenirea următorilor paraziţi: viermi rotunzi gastrointestinali, viermi pulmonari, larve de insecte, acarienii râilor, păduchi, muşte. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pour on |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml, 1 litru, 2,5 litri, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 10 zile. Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
12-03-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
03-02-2022 |
IB/B.II.d.2.z |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
06-11-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
2 |
31-10-2019 |
IA/B.I.a.1.a, IB/B.I.a.2.e, 2 x IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
