Detalii produs

Denumire comercială Spasmipur 20 mg/ml
Număr autorizaţie 190045
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 28-02-2019
Autorizaţie validă pâna la 28-02-2024
Substanţa activă bromură de butilscopolamină
Specii ţintă bovine, cabaline, ovine, porcine
Acţiune terapeutică Cabaline, bovine, ovine, porcine Pentru tratamentul spasmelor acute ale tractului gastronitestinal (colici) și urinar. Adjuvant în procedurile care necesită activitate peristaltică redusă a tractului gastrointestinal sau contracții reduse ale tractului urinar.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50 ml
Perioada de aşteptare Carne și organe: cabaline - 3 zile, bovine - 2 zile, ovine - 18 zile, porcine - 9 zile. Lapte: cabaline, bovine, ovine - 12 ore.
Firma producătoare / Eliberator serie RICHTER PHARMA AG, Austria
Detinator licenţa RICHTER PHARMA AG, Austria
Firma responsabilă din România RICHTER PHARMA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 16-02-2022 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 05-10-2021 II/B.II.b.3.b Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Spasmipur 20 mg/ml 230019 03-02-2023 31-12-9999 Valida

Login