|
Denumire comercială |
Oxytocin Bioveta
|
|
Număr autorizaţie |
190044 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-02-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitocină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci, iepe, oi, capre, scroafe şi căţele
Pentru facilitarea parturiţiei, în timpul perioadei puerperale, pentru stimularea involuţiei în caz de retenţie placentară şi exometru, pentru eliminarea conţinutului patologic al uterului, endometrită, piometru; agalaxie, pentru eliminarea laptelui rezidual şi a materiilor toxice din uger după parturiţie şi în timpul tratamentului mastitelor infecţioase la vaci. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA ROMANIA SRL, Romania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
13-11-2025 |
F.II.b.3.b |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
20-06-2025 |
C.9 |
Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
3 |
27-03-2025 |
B.3.r |
Eliminarea unor dimesniuni ale almbalajului produsului finit – flacon x 10 ml și 20 ml. |
|
2 |
07-04-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
06-01-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
