|
Denumire comercială |
Florcrid inj.
|
|
Număr autorizaţie |
190035 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-02-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine: tratamentul preventiv (in efectivele in care diagnosticul a fost confirmat) si curativ al infectiilor aparatului respirator produse de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somni.
Porcine: tratamentul infectiilor respiratorii acute produse de Actinobacillus pleuropneumoniae si Pasteurella multocida. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Bovine (carne si organe): 30 zile (administrare intramusculara)
44 zile ( administrare subcutanata).
Porcine (carne si organe): 18 zile
Nu este autorizata utilizarea produsului la animalele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CRIDA PHARM S.R.L., România |
|
Detinator licenţa |
CRIDA PHARM S.R.L., România |
|
Firma responsabilă din România |
CRIDA PHARM S.R.L. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
03-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
03-12-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
2 |
22-06-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
1 |
22-02-2019 |
II/B.I.a.1.b, IA/A.7 |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
