|
Denumire comercială |
Bimectin plus
|
|
Număr autorizaţie |
190029 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-02-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină,
clorsulon
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Tratamentul infestatiilor mixte cu trematode si nematode sau cu artropode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 66 zile. Lapte: a nu se utiliza la bovine producătoare de lapte destinat consumului uman. A nu se utiliza la vaci de lapte fără lactaţie, inclusiv la juninci gestante cu 60 zile înainte de a făta. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CROSS VETPHARM GROUP LTD, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
28-01-2025 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
3 |
22-11-2021 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
2 |
22-09-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
23-08-2019 |
IA/A.5.a, IA/A.5.b, IA/C.I.9.c |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
