|
Denumire comercială |
Amoksiklav 500 mg/g + 125 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
190008 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-01-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
În tratamentul infectiilor tractului respirator și infecțiilor gastrointestinale cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilina şi acid clavulanic. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere hidrosolubilă |
|
Prezentare |
pungi x 500 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 1 zi. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LEK PHARMACEUTICALS d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
14-03-2025 |
F.II.b.1.c, F.II.b.3.a, F.II.d.1.z |
Înlocuirea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit; schimbare a procesului de fabricatie, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produsului finit și modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit |
|
6 |
14-03-2025 |
B.3.n, B.3.k, B.20, B.21, B.24.a |
Eliminarea unui parametru de specificație nesemnificativ; eliminarea unui test nesemnificativ în proces în timpul fabricatiei produsului finit; adăugarea unui loc de ambalare primar al unui produs finit nesteril; adăugarea unui loc de ambalare secundar al unui produs finit și adăugarea unui producător responsabil pentru eliberarea lotului, inclusiv controlul sau testarea unui produs finit steril sau nesteril. |
|
5 |
27-01-2025 |
C.10.b |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului |
|
4 |
13-05-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
13-05-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din AMOKSIKLAV 62,5% în AMOKSIKLAV 500 mg/g + 125 mg/g. |
|
2 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
07-08-2019 |
IA/A.7, IA/B.II.b.2.c.1 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - SANDOZ SRL. |
