|
Denumire comercială |
Selehold 360 mg soluție spot-on pentru câini 40,1 - 60,0 kg
|
|
Număr autorizaţie |
180168 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-10-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
24-10-2023 |
|
Substanţa activă |
selamectină
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini (40,1-60 kg)
Tratamentul și prevenirea infestațiilor cu purici, tratamentul râiei auriculare, a infestației cu păduchi hematofagi, a râiei sarcoptice, a formelor adulte de viermi intestinali rotunzi și prevenirea bolii produse de viermii cardiaci. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutie x 1, 3, 6, 15 pipete |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
23-10-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
19-12-2022 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
26-07-2022 |
IA/B.II.b.5.z, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit, schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
1 |
26-08-2021 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
