|
Denumire comercială |
Efex 100 mg
|
|
Număr autorizaţie |
180062 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-04-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
marbofloxacin
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul unor infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi cauzate de tulpini susceptibile; infecţii ale tractului urinar cauzate de tulpini susceptibile asociate cu prostatita sau epididimita; infecţii ale tractului respirator cauzate de tulpini susceptibile. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
blister x 6 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
16-01-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
23-09-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
4 |
13-03-2020 |
II/B.I.a.z |
Schimbări în fabricarea substanței active – alte variații. |
|
3 |
13-08-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
2 |
11-01-2019 |
IA/A.7, 6 x IA/B.I.b.1.c, 2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.d.1.a.4 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
1 |
07-09-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient - eliminare CEVA SANTE ANIMALE - Laval Franța. |
