Detalii produs
| Denumire comercială | Zelys 1,25 mg |
| Număr autorizaţie | 180038 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 23-02-2018 |
| Autorizaţie validă pâna la | 23-02-2023 |
| Substanţa activă | pimobendan |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive, cardiomiopatiei dilatative în stadiu preclinic, pentru tratamentul câinilor cu boală de valvă mitrală mixomatoasă în stadiu preclinic pentru a întârzia instalarea simptomelor clinice de insuficiență cardiacă. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | comprimate masticabile |
| Prezentare | flacon x 60 cpr., blister x 12 cpr. si cutie x 36 sau 96 cpr. |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
| Detinator licenţa | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
| Firma responsabilă din România | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 10-08-2021 | IA/B.I.b.2.a | Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
| 4 | 24-03-2021 | IB/C.I.6.b | Eliminarea unei indicații terapeutice. |
| 3 | 21-05-2020 | IB/B.II.a.1.b, 2 x IB/B.II.a.3.b.1, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.e.1.b.1, II/C.I.4 | Schimbarea sau adăugarea de imprimări, inscripții în relief sau alte marcaje pentru marcarea produselor; schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare blister x 12 cpr. si cutie x 36 sau 96 cpr. și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
| 2 | 17-09-2019 | IB/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 13-08-2019 | IA/B.II.b.2.a | Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Zelys 1,25 mg | 230045 | 21-02-2023 | 31-12-9999 | Valida |
