|
Denumire comercială |
Avishield IB H120
|
|
Număr autorizaţie |
180014 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-02-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
01-02-2023 |
|
Substanţa activă |
virus viu atenuat al bronsitei infectioase aviare, tulpina H120
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină (pui de carne și viitoare găini ouătoare/de reproducție)
Pentru imunizarea activă în vederea reducerii efectului negativ asupra activității ciliare, care se poate manifesta sub forma semnelor respiratorii clinice care rezultă în urma infectării cu virusul bronțitei aviare, serotipul Massachusetts. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru utilizare ca suspensie oculo-nazală/sau în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 2500, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
GENERA INC., Croația |
|
Detinator licenţa |
GENERA INC., Croația |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
18-05-2022 |
IA/B.III.1.b.3, IB/B.I.b.2.e |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
8 |
17-02-2022 |
IA/B.I.b.1.d, 2 x IB/B.I.b.2.e, II/B.II.d.1.f |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
7 |
17-08-2021 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a informațiilor care trebuie înscrise în modificarea nr. 6 din 08.07.2021 la autorizația de comercializare. |
|
6 |
08-07-2021 |
IB/B.II.d.2.d, II/B.II.d.1.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit |
|
5 |
18-03-2020 |
IA/A.7, IA/B.I.b.1.d, IA/B.II.e.7.b |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
4 |
04-03-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
08-07-2019 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
2 |
16-04-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
19-02-2018 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a informațiilor care trebuie înscrise în SPC, prospect și etichetă. |
