|
Denumire comercială |
Marbosyva 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
170279 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-12-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
marbofloxacin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine şi porcine (scroafe)
Tratamentul infecţiilor respiratorii şi a formelor acute de mastită. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 3 zile (adm i.m. - 8 mg/kg doză unică) şi 6 zile (adm. i.m. sau s.c. - 2 mg/kg injecţie unică zilnică, timp de 3-5 zile), suine - 4 zile (adm. i.m.). Lapte bovine: 72 ore (adm i.m. - 8 mg/kg doză unică) şi 36 ore (adm. i.m. sau s.c. - 2 mg/kg injecţie unică zilnică, timp de 3-5 zile) |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
25-04-2025 |
F.II.d.2.b |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
4 |
13-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
02-02-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
22-11-2018 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
17-09-2018 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
