|
Denumire comercială |
Porcilis M Hyo ID Once
|
|
Număr autorizaţie |
170174 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-08-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma hyopneumoniae-tulpina 11
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (porci destinati ingrasarii)
Pentru imunizarea activa pentru reducerea leziunilor pulmonare a scaderii zilnice in greutate in perioada de finisare cauzate de infectia cu Mycoplasma hyopneumoniae. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 5 ml, 10 ml, 20 ml (25, 50, 100 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizatie de comercializare retrasa in data de 18.03.2025, la cererea deținătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
16-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
7 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
6 |
04-10-2023 |
F.I.a.1.d, F.I.a.3.b, F.I.a.2.b, F.I.b.2.z, F.II.d.2.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de mărime a lotului) de substanță activă sau produs intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active; modificări în procesul de fabricație a substanței active; schimbarea procedurii de testare a substanței active și modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat. |
|
5 |
16-03-2023 |
G.I.4 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
4 |
07-10-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
30-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
2 |
05-07-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
23-08-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unei DDSF în urma evaluării acesteia în raport cu un alt medicament al aceluiaşi titular de autorizaţie de introducere pe piaţă. |
