STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Doxybactin 400 mg
Număr autorizaţie	170163
Status autorizaţie	Expirata
Data emiterii autorizaţiei	16-08-2017
Autorizaţie validă pâna la	16-08-2022
Substanţa activă	doxiciclină hiclat
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini Tratamentul unor afecțiuni provocate de bacterii sensibile la doxiciclină.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	comprimate
Prezentare	blister x 10 cpr.
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	LELYPHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa	LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
2	01-04-2022	IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.2.c.2, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e	Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare GENERA Inc. – Croația.
1	22-10-2019	IB/C.II.7.b	Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.