|
Denumire comercială |
Dophalin 400 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
170151 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-07-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
14-07-2022 |
|
Substanţa activă |
lincomicină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină - Tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzată de Clostridium perfringens susceptibilă la lincomicină. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Porcine - Tratamentul și metafilaxia pneumomniei enzootice cauzată de Mycoplasma hyopneumoniae. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
săculeț x 150 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: porci - 1 zi, pui de găină - 5 zile. Ouă: nu este autorizată utilizarea la gănile ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
MEVET S.A.U., Spania |
|
Detinator licenţa |
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
05-11-2021 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
14-04-2021 |
II/B.I.b.1.f, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
04-02-2021 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
02-08-2018 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
03-07-2018 |
IB/B.II.e.5.d, II/C.I.1.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare săculeț de 150 g și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
