|
Denumire comercială |
Avipestivac Cl-90
|
|
Număr autorizaţie |
170149 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-07-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V ND tulpina Cl/90
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini (pui de găină şi găini adulte)
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă vaccinală liofilizată |
|
Prezentare |
flacon x 25; 50; 100; 200; 250; 500; 1000; 1500; 2000; 2500 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ROMVAC COMPANY S.A., România |
|
Detinator licenţa |
ROMVAC COMPANY S.A., România |
|
Firma responsabilă din România |
ROMVAC COMPANY S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
2 |
12-12-2024 |
G.I.4, G.I.18 |
Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
26-08-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a RCP-lui, prospectului și etichetei. |
