|
Denumire comercială |
Mycoflor
|
|
Număr autorizaţie |
170084 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-04-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
Tratamentul focarelor de boli acute respiratorii cauzate de tulpini precum Actinobacillus pleuropneumoniae si Pasteurella multocida, sensibile la florfenicol.
Bovine
Tratamentul infecțiilor căilor respiratorii determinate de tulpini sensibile la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 18 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
16-05-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
4 |
21-02-2024 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
3 |
12-07-2023 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
04-06-2020 |
II/B.I.z |
Substanța activă - alte variații. |
|
1 |
23-08-2017 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
