|
Denumire comercială |
Ketink 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
170073 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-03-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ketoprofen
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - tratament anti-inflamator şi analgezic al afecţiunilor sistemului musculocheletal şi al ugerului.
Porcine - tratament anti-inflamator şi antipiretic al sindromului mastită-metrită-agalaxie şi al afecţiunilor respiratorii.
Cabaline - tratament anti-inflamator şi analgezic al afecţiunilor musculaturii, articulaţiilor şi scheletului. Tratamentul analgezic simptomatic al colicilor. Durerea şi tumefierea postoperatorie. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 4 zile. Lapte (bovine): 0 ore. Nu este autorizată utilizarea la iepe care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
09-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
03-07-2024 |
F.II.b.1.d |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
5 |
16-11-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
10-03-2021 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare ANIMEDICA - Germania. |
|
3 |
14-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
17-05-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
17-05-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
