|
Denumire comercială |
Ubrostar dry cow
|
|
Număr autorizaţie |
170094 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-04-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benetamina penicilina,
sulfat de framicetina,
penetamat iodhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (în perioada de repaus mamar)
Tratamentul mastitei subclinice în perioada de repaus mamar şi prevenirea noilor infecţii bacteriene la nivelul ugerului, provocate de bacterii sensibile la penicilină şi framicetină. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringă x 4,5 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 10 zile. Lapte: Daca tratamentul are loc cu cel puţin 35 zile înaintea fătării, laptele nu trebuie utilizat timp de 36 ore după fătare. Dacă tratamentul are loc cu mai puţin de 35 zile înaintea fătării, laptele nu trebuie utilizat timp de 37 zile după tratament. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN PHARMA HERSTELLUNG GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
16 |
11-09-2024 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare depozitare a substanţei active. |
|
15 |
31-07-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
14 |
13-05-2024 |
4 x F.II.d.2.b, F.II.f.1.z, 6 x F.II.d.1.z, 8 x F.II.d.1.a |
Modificarea procedurii de testare pentru produsul finit; modificare a termenului de valabilitate a produsului finit de la 3 ani la 2 ani și modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit. |
|
13 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
15-07-2021 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
11 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
10 |
21-08-2019 |
IB/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
9 |
18-07-2019 |
IA/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
8 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
7 |
16-04-2019 |
2 x IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
6 |
30-03-2018 |
IB/A2b, IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea denumirii produsului în UK și Irlanda și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (adăugare recipient x 120 seringi). |
|
5 |
24-11-2017 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
24-11-2017 |
2 x IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
24-11-2017 |
2 x IB/B.I.a.1.f, 2 x IB/B.I.a.3.a, IB/B.I.b.2.e, 2 x IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active. |
|
2 |
10-07-2017 |
- |
Armonizarea RCP-lui, prospcteului și etichetei cu textul din limba engleză. |
|
1 |
25-04-2017 |
2 x IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
