|
Denumire comercială |
Amodip 1,25 mg
|
|
Număr autorizaţie |
170071 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-02-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
13-07-2020 |
|
Substanţa activă |
amlodipină besilat
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
Pentru tratamentul hipertensiunii sistemice. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
blister x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
26-11-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
6 |
01-08-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
01-08-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 30 luni la 3 ani. |
|
4 |
01-08-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
01-08-2018 |
IA/A.5.b, IA/A.7, IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit; eliminarea unui loc de producție și modificarea locului pentru eliberarea seriei din ORION CORPORATION - Finlanda în CEVA SANTE ANIMALE - Franța |
|
2 |
20-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
10-11-2017 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
