Detalii produs

Denumire comercială Denagard 45%
Număr autorizaţie 170051
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 08-02-2017
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă tiamulin hidrogen fumarat
Specii ţintă păsări, porcine
Acţiune terapeutică Porci, găini (broiler, tineret de înlocuire, găini ouătoare/găini pentru reproducţie), curcani (creştere şi reproducţie) Porci - pentru tratamentul dizenteriei, tratamentul şi prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) spirochetozei colonului și a enteropatiei proliferative. Ca adjuvant în tratamentul complexului bolilor respiratorii porcine (CBRP). Pentru tratamentul pleuropneumoniei. Găini - prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) și tratamentul bolii cronice respiratorii (BCR) şi aerosaculitelor. Curci - prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) și tratamentul sinuzitelor şi aerosaculitelor.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică granule hidrosolubile
Prezentare plicuri x 55,6 g; 111,2 g; pungi x 1112 g; 5 kg; 25 kg
Perioada de aşteptare Carne şi organe: găini - 2 zile. Ouă: 0 zile. Carne şi organe: curci - 4 zile. Nu este autorizată utilizarea la curcile care produc ouă pentru consum uman. Carne şi organe: porci - 2 zile (max. 10 mg THF/kg greutate corporală), 5 zile (până la 20 mg THF/kg greutate corporală).
Firma producătoare / Eliberator serie ELANCO FRANCE S.A.S., Franța
Detinator licenţa ELANCO EUROPE LTD., Marea Britanie
Firma responsabilă din România BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 16-01-2018 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.
2 28-08-2017 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
1 28-08-2017 IB/B.II.b.3.a Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit: Schimbare minoră a procesului de fabricaţie.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Denagard 45% 190007 14-01-2019 31-12-9999 Retrasa
Denagard 45% 160400 21-11-2016 31-12-9999 Anulata

Login