|
Denumire comercială |
Suramox 50%
|
|
Număr autorizaţie |
170044 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-02-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Purcei înţărcaţi
Tratamentul și prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost stabilit) infecțiilor cu Streptococcus suis. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
cutii x 1 kg; pungi x 5; 6; 10; 20; 25 kg |
|
Perioada de aşteptare |
carne și organe: 3 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
VIRBAC S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
27-08-2024 |
A.1.e |
Schimbarea adresei producătorului responsabil pentru eliberarea seriei. |
|
7 |
24-02-2022 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din VIRBAC Magny în FC FRANCE SAS. |
|
6 |
21-04-2021 |
IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.f.1.b.2 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și adăugarea unei perioade de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului primar de 6 luni. |
|
5 |
17-05-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat si prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
25-02-2019 |
3 x IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
3 |
25-02-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
26-10-2018 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
1 |
22-06-2018 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
