|
Denumire comercială |
Vidalta 15 mg
|
|
Număr autorizaţie |
170009 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-01-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
carbimazol
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
Tratamentul hipertiroidismului si semnelor clinice asociate cu hipertiroidismul. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
recipiente x 30, 100 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
05-07-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
09-01-2019 |
IB/B.II.f.1.b.2 |
Adăugarea perioadei de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului primar -100 zile. |
|
4 |
06-09-2018 |
IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.b.5.a, IA/B.II.e.2.b, 7 x IA/B.II.e.2.c, IA/B.II.e.3.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea procedurii de testare pentru ambalajul direct al produsului finit. |
|
3 |
13-10-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
05-10-2017 |
IB/B.II.d.1.z, IA/B.II.e.2.b, 3 x IA/B.II.e.2.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
1 |
07-03-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
