Detalii produs

Denumire comercială Drycloxakel
Număr autorizaţie 160440
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 19-12-2016
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă cloxacilină benzatinică
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Vaci în repaus mamar În tratamentul curativ al mastitelor cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile la cloxaciclina.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică unguent intramamar
Prezentare injectoare x 9 g
Perioada de aşteptare Carne si organe: 10 zile. Lapte: când se administrează cu mai mult de 60 zile inaintea fătării, perioada de aşteptare de 12 ore după fătare trebuie respectată. Când s-a administrat cu mai puţin de 60 zile înaintea fătării, atunci perioada de aşteptare este de 60 de zile după administrare sau laptele trebuie mai întâi testat privind prezenţa reziduurilor de cloxacilină.
Firma producătoare / Eliberator serie KELA LABORATORIA N.V., Belgia
Detinator licenţa KELA LABORATORIA N.V., Belgia
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 20-03-2024 F.II.e.2.z Schimbare a parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru ambalajul primar al produsului finit.
3 01-03-2021 IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.d.2.a Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 13-06-2019 II/B.II.d.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
1 08-05-2019 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Drycloxakel 160240 04-08-2016 09-02-2017 Anulata

Login