|
Denumire comercială |
Frontline combo 402 mg/361,8 mg soluție spot on pentru câine XL
|
|
Număr autorizaţie |
160432 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-12-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fipronil,
S-metopren
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini (peste 40 kg)
In infestaţiile cu purici, căpuşe, păduchi. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
blister x 1 pipetă x 4,02 ml; cutii x 1 blister x 3 pipete x 4,02 ml; cutii x 2 blistere x 3 pipete x 4,02 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
14 |
06-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
13 |
20-08-2024 |
F.II.d.1.a, F.II.d.1.z |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit. |
|
12 |
30-06-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
11 |
09-11-2020 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
10 |
11-09-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
9 |
11-09-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
8 |
17-12-2019 |
IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
7 |
23-09-2019 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.c, IA/B.III.2.a.1 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
6 |
14-05-2019 |
II/B.I.z |
Substanta activa – alte variatii. |
|
5 |
04-07-2018 |
IA/A.4, IA/A.7 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
4 |
04-07-2018 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
3 |
31-10-2017 |
IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
31-10-2017 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
16-12-2016 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare a substanţei active. |
