|
Denumire comercială |
Poulvac bursine 2
|
|
Număr autorizaţie |
160409 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-12-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
12-12-2021 |
|
Substanţa activă |
virusul bursitei infectioase, tulpina Lukert
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină (broileri si viitoare gaini ouatoare/reproducatori)
Imunoprofilaxia bursitei infecţioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
21-01-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
02-11-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
12-09-2017 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
25-01-2017 |
IA/A4 și IA/A5b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
1 |
13-12-2016 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
