|
Denumire comercială |
Calcikel 300
|
|
Număr autorizaţie |
160381 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gluconat de calciu monohidrat,
clorură de magneziu hexahidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine şi ovine
În tratamentul hipocalcemiei acute şi hipomagneziemiei acute. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KELA N.V., Belgia |
|
Detinator licenţa |
KELA N.V., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
09-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
09-12-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
09-01-2023 |
3 x F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
28-10-2022 |
F.II.e.4.b |
Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalare primară). |
|
3 |
20-08-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
08-05-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
22-11-2016 |
IB/C.I.9.z |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
