|
Denumire comercială |
Butox 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160392 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
deltametrin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine
Prevenirea și tratamentul infestațiilor ectoparazitare cauzate de următorii paraziți: acarienii râiei, păduchi, purici, căpușe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie antiparazitară |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml; 1 litru |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 0 zile, ovine - 4 zile. Lapte: bovine - 0 zile. Nu este autorizată utilizarea la ovine care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 05.06.2024, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
23-05-2023 |
F.II.c.1.a |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unui excipient. |
|
5 |
02-07-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
4 |
20-02-2017 |
IA/A.4, IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei furnizorului substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime. |
|
3 |
18-11-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
|
2 |
18-11-2016 |
IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.2.a, 2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime; schimbarea perioadei de re-testare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
18-11-2016 |
II/B.II.c.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
