|
Denumire comercială |
Baytril Flavour 150 mg
|
|
Număr autorizaţie |
160383 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul infecţiilor bacteriene produse de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative sensibile la acțiunea substanței active. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 10 cpr., cutii x 2 sau 10 blistere x 10 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
14-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
10-01-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii și adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
7 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
6 |
12-11-2019 |
IB/B.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
5 |
14-05-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
4 |
27-06-2017 |
IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
15-11-2016 |
IA/B.II.e.1.a.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
2 |
15-11-2016 |
IA/B.I.d.1.b.1 |
Schimbarea condiţiilor de stocare a substanţei active. |
|
1 |
15-11-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă. |
