|
Denumire comercială |
Rilexine 200 mg/seringă
|
|
Număr autorizaţie |
160376 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cefalexina monohidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci în timpul perioadei de lactație
Tratamentul mastitelor produse de microorganisme sensibile la cefalexină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
cutii x 4, 12, 24, 60, 120 seringi x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 4 zile. Lapte: 4 mulsori (48 ore). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
14-01-2025 |
A.4 |
Modificarea codului ATC vet. |
|
4 |
27-10-2022 |
3 x IA/B.II.d.1.d, 2 x IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c, 2 x IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.e.4.c, IA/B.II.c.1.c, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.2, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.b.1.f |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct); schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare HAUPT PHARMA LATINA – Italia și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
3 |
04-06-2020 |
IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.d.1.a, II/B.II.d.1.e |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
26-01-2017 |
IB/B.II.a.3.b.6, IB/B.II.a.3.z, 2 x IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.4.z, , IB/B.III.1.a.1, IA/B.II.c.1.b, 3 x IB/B.II.d.1.z, 4 x IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.d, 2 x IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.2.a |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
26-01-2017 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare cutii x 24, 60 si 120 seringi. |
