|
Denumire comercială |
Borgal 200 mg/ml + 40 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160375 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
trimetoprim,
sulfadoxină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, porcine, ovine
În tratamentul unor afecțiuni determinate de microorganisme sensibile la acțiunea substanțelor active. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 9 zile, ovine - 14 zile, porcine - 8 zile, cabaline - 10 zile. Lapte: bovine - 6 mulsori, ovine - 9 mulsori. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
25-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
01-08-2024 |
F.I.d.1.c, F.III.1.a.1 |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
9 |
08-08-2023 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
8 |
27-04-2023 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
7 |
22-10-2021 |
IB/B.I.a.2.e, IA/A.7, 2 x IA/A.4 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active; eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
6 |
27-10-2020 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
5 |
04-03-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
07-01-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
3 |
18-11-2019 |
IB/B.I.a.1.z, IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active, schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
16-12-2016 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
1 |
15-11-2016 |
IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.1.d, IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d. |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
