|
Denumire comercială |
Pulmotil AC 250 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160378 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tilmicozin fosfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine, vitei, pui de găină (cu excepția găinilor care produc ouă pentru consum uman), pui de curcă
În profilaxia (în efectivele unde diagnosticul a fost confirmat) și tratamentul unor afecțiuni determinate de microorganisme sensibile la acțiunea substanței active. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 240 ml, 960 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porcine - 14 zile, pui de găină - 12 zile, pui de curcă -19 zile, viţei - 42 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de două săptămâni (14 zile) de la începutul perioadei de ouat.
Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED, Marea Britanie |
|
Detinator licenţa |
ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
ELI LILLY ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
2 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
25-03-2019 |
IA/A.7, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare ELANCO FRANCE S.A.S. (ca eliberator de serie). |
