|
Denumire comercială |
Sebacil 500 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160345 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
foxim
|
|
Specii ţintă |
câini,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, câini - pentru tratamentul infestațiilor produse de acarieni ai râiei, păduchi malofagi și hematofagi, muște și căpușe.
Ovine - pentru tratamentul infesatțiilor produse de acarieni ai râiei, păduchi malofagi și hematofagi, muște, căpușe și larve de insecte prezente în plăgi. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
concentrat emulsionabil |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml, 1 litru, canistră (bidon) x 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: suine - 9 zile; ovine - 42 zile. Lapte: nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
28-03-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
5 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
4 |
22-06-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active. |
|
3 |
23-02-2017 |
IB/B.II.e.1.a.2, IB/B.II.e.2.z, IB/B.II.e.4.a |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
2 |
04-11-2016 |
IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.b.1.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
1 |
04-11-2016 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.b, IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
