|
Denumire comercială |
Porcilis Ery+Parvo+Lepto
|
|
Număr autorizaţie |
160331 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-10-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
11-10-2021 |
|
Substanţa activă |
E.Rhusiopathiae- tulpina M2 serotip 2,
L. interrogans, serogrup Canicola, tulpina Ca-12-000,
PPV tulpina 014,
L. interrogans, serogrup icterohaemorrhagiae,
L. interrogans, serogrup Australis, serotip Bratislava,
L. kirschneri, serogrup Grippothyphosa, serotip Dadas,
L. interrogans, serogrup Pomona, serotip Pomona,
L. santarosai, serogrup Tarassovi, serotip Gatuni
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci de reproductie
Imunoprofilaxia rujetului, parvovirozei si leptospirozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 25, 50, 125 doze (20, 50, 100, 250 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
30-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
4 |
23-10-2019 |
2 x II/B.I.a.2.c, II/B.II.a.3.b.3 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
3 |
05-07-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
20-08-2018 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit |
|
1 |
06-03-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
