|
Denumire comercială |
Amoksiklav 62,5%
|
|
Număr autorizaţie |
160335 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-10-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
În tratamentul infectiilor tractului respirator și infecțiilor gastrointestinale cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilina şi acid clavulanic. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere hidrosolubilă |
|
Prezentare |
ambalaje x 500 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 1 zi. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LEK PHARMACEUTICALS d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
ELANCO EUROPE LTD., Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
23-08-2018 |
IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit, schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
3 |
12-02-2018 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.2.b |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
2 |
16-01-2018 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
1 |
22-06-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
