|
Denumire comercială |
Cobactan LC
|
|
Număr autorizaţie |
160296 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-09-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cefquinomă sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci in lactatie
Tratamentul mastitelor produse de microorganisme sensibile la cefquinoma. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
unguent intramamar |
|
Prezentare |
cutii x 3; 15; 20; 24 seringi |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 2 zile. Lapte eliminat: 84 ore (7 mulsori). Animalele nu trebuie sacrificate pentru consum uman in timpul tratamentului.
Bovinele nu trebuie sacrificate pentru consum uman inainte de 48 ore de la ultimul tratament.
Laptele nu va fi dat pentru consum uman pe parcursul tratamentului.
Laptele trebuie eliminat timp de 84 ore (7 mulsori) dupa ultimul tratament si nu se va elibera pentru consum pana la urmatoarea mulsoare (a opta mulsoare, 96 de ore dupa ultimul tratament). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
15-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
13-09-2024 |
F.I.a.2.d, F.I.a.2.z |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
5 |
02-04-2024 |
F.II.b.2.b.z |
Modificarea importatorului, eliberatorului loturilor și testarea controlului calității produsului finit – adăugare INTERVET INTERNATIONAL B.V. – Țările de Jos. |
|
4 |
04-08-2022 |
IB/B.I.b.1.c, IB/B.I.b.1.b, IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
18-04-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
2 |
29-08-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
1 |
02-08-2018 |
IB/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 30 luni la 24 luni. |
