|
Denumire comercială |
Caninsulin
|
|
Număr autorizaţie |
160297 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-09-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
insulină porcină
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini si pisici
Tratamentul diabetului zaharat. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 2,5 ml; 10 ml, cartus de sticla x 2,7 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
13-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
09-08-2022 |
IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
3 |
03-08-2020 |
IB/B.II.a.3.b.6 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
2 |
12-02-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
1 |
13-10-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei locului de fabricație. |
