Detalii produs

Denumire comercială Marfloxin 100 mg/ml
Număr autorizaţie 160316
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 26-09-2016
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă marbofloxacin
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - tratamentul infecţiilor respiratorii şi tratamentul mastitei acute. Suine - tratamentul sindromului MMA determinat de tulpini bacteriene sensibile.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50, 100, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.m./s.c./i.v.) - 4 zile, bovine (8 mg/kg în doză unică - i.m.) - 3 zile, porcine - 2 zile. Lapte: bovine (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.m./s.c./i.v.) - 24 ore, bovine (8 mg/kg în doză unică - i.m.) - 72 ore.
Firma producătoare / Eliberator serie KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 08-04-2022 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 21-03-2022 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 27-09-2016 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Marfloxin 100 mg/ml 120032 06-02-2012 01-06-2016 Expirata

Login