Detalii produs

Denumire comercială Marfloxin 20 mg/ml
Număr autorizaţie 160315
Status autorizaţie Retrasa
Data emiterii autorizaţiei 26-09-2016
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă marbofloxacină
Specii ţintă bovine, câini, pisici, porcine
Acţiune terapeutică Viţei - tratamentul infecţiilor respiratorii. Porcine - tratamentul infecţiilor respiratorii şi tratamentul sindromului MMA determinat de tulpini bacteriene sensibile.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 20, 50, 100 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: viţei - 4 zile, porcine - 2 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizatie de Comercializare retrasă din 24.09.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 24-07-2018 IA/B.II.b.3.a Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit.
1 27-09-2016 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Marfloxin 20 mg/ml 120031 06-02-2012 01-06-2016 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile