|
Denumire comercială |
Dufamec Inj
|
|
Număr autorizaţie |
160265 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-08-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, porcine, câini, pisici
Tratamentul infestațiilor produse de paraziți sensibili la acțiunea substanței active. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 49 zile, ovine - 21 zile, porcine - 28 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DUTCH FARM INTERNATIONAL, Olanda |
|
Detinator licenţa |
DUTCH FARM INTERNATIONAL, Olanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
28-05-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
25-08-2017 |
II/C.I.4 |
Modificari in partile relevante ale SPC, prospect, eticheta ca urmare a diminuarii dozei pentru caini si pisici, de la 0,2 ml/kg la 0,1 ml/5kg greutate corporala. |
|
1 |
26-08-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
