|
Denumire comercială |
Huveguard NB
|
|
Număr autorizaţie |
160294 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-09-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
14-09-2021 |
|
Substanţa activă |
Eimeria brunetti HP,
Eimeria necatrix HP
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină
Pentru imunizarea activă în vederea reducerii infecțiilor și semnelor clinice de coccidioză. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
06-01-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
6 |
28-01-2019 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
5 |
28-01-2019 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
24-08-2018 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/importatorului produsului finit [inclusiv a (ale) locaţiilor de eliberare a loturilor sau de control al calităţii. |
|
3 |
13-11-2017 |
IB/A.2.b, II/B.II.b.5.e, II/B.II.d.2.c, IB/C.I.7.a, IB/C.I.7.z |
Schimbarea denumirii produsului; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; eliminarea unei forme farmaceutice. |
|
2 |
28-06-2017 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
19-10-2016 |
IB/B.II.b.4.f |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
