|
Denumire comercială |
Kesium 50 mg/12,5 mg
|
|
Număr autorizaţie |
160298 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-09-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini si pisici
Tratamentul infectiilor determinate de bacteriile producatoare de beta-lactamaza, sensibile la amoxicilina combinata cu acid clavulanic. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
Cutii x 1; 2; 4; 6; 8; 10; 24; 48 blistere x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
17 |
20-01-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
16 |
10-07-2023 |
F.II.e.5.a |
Modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare cutie x 48 blistere x 10 cpr. |
|
15 |
05-04-2023 |
F.II.b.3.a |
Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit. |
|
14 |
22-02-2022 |
IA/B.II.d.2.a, 9 x IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
13 |
22-02-2022 |
2 x IB/B.II.c.2.a, 2 x IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
12 |
22-02-2022 |
IA/B.II.e.2.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
11 |
22-02-2022 |
IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IB/B.II.b.5.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
10 |
26-05-2021 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din KESIUM 62,5 mg în KESIUM 50 mg/12,5 mg. |
|
9 |
31-03-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
25-05-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
20-11-2018 |
IA/A.5.b, IA/A.7, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare; eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
20-11-2018 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
5 |
11-04-2018 |
2 x IA/A.5.a, IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/importatorului produsului finit și a eliberatorului de serie din SOGEVAL – Franța în CEVA SANTE ANIMALE – Franța. |
|
4 |
11-04-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
20-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
1 |
05-10-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
