|
Denumire comercială |
Gleptosil
|
|
Număr autorizaţie |
160304 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-09-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fenol,
fier
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Purceii nou-născuți
Pentru prevenirea şi tratamentul deficienței de fier (anemia feriprivă). |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
IZO SpA, Italia |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.10.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
06-02-2023 |
F.II.b.3.z, F.II.b.1.d |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit și înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
5 |
21-01-2022 |
II/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
4 |
08-09-2020 |
IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.e.4.z |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea sistemului de închidere a ambalajului direct. |
|
3 |
30-01-2020 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 an la 3 ani pentru flacon din polipropilenă / adeziv / etilenă vinil alcool / adeziv / polipropilenă de 100 și 250 ml. |
|
2 |
22-06-2018 |
IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.d.1.a, 2 x IB/B.II.d.2.d, II/B.II.e.1.a.3, II/B.II.e.1.b.2, II/B.II.e.5.c |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procedurii de testare și a parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
1 |
02-10-2017 |
IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IB/B.II.a.3.z, IB/B.II.b.1.f, IB/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.1.d și II/B.I.b.1.g |
Adăugarea unui nou producător pentru produsul finit; modificarea compoziției produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit . |
