|
Denumire comercială |
Advantix soluţie spot-on pentru câini cu greutatea de la 10 kg până la 25 kg
|
|
Număr autorizaţie |
160272 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-08-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
imidacloprid,
permetrin
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini (10-25 kg)
În prevenirea şi tratamentul infestării cu purici. Pentru tratamentul infestaţiilor cu păduchi malofagi (Trichodectes canis). Produsul prezintă activitate acaricidă și repelentă (de îndepărtare) împotriva infestațiilor cu căpuşe. Reducerea riscului de infecție cu Leishmania infantum datorat transmiterii prin intermediul flebotomilor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
blistere x 1; 2; 3; 4; 6; 24 pipete x 2,5 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
22-05-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
9 |
27-09-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
8 |
21-03-2023 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
7 |
11-07-2022 |
IA/A7, IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IB/B.I.b.1.z, IA/B.I.b.2.a |
Eliminarea unui loc de producție pentru substanța activă; schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
6 |
06-07-2021 |
IB/C.I.6.b |
Adăugarea unei indicații terapeutice – reducerea riscului de infecție cu Leishmania infantum datorat transmiterii prin intermediul flebotomilor. |
|
5 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
4 |
10-06-2020 |
IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
27-02-2020 |
IA/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.2.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
19-02-2020 |
IA/A.4, IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.3.a, IB/B.I.b.1.z, 2 x IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.b.2.b |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active; schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
07-11-2017 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea (schimbările) indicaţiei (indicaţiilor) terapeutice. |
