|
Denumire comercială |
Hydrodoxx 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
160237 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-08-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
doxiciclină hiclat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găini (broileri): pentru prevenirea şi tratamentul BRC produse de Mycoplasma gallisepticum.
Porci pentru îngrăşare: prevenirea şi tratamentul infecţiei respiratorii clinice produse de tulpini sensibile de Pasteurella multocida. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
sac x 400 g; cutie de carton x 5; 25 pungi x 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porci şi pui de găină - 6 zile. Nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
18-11-2020 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
27-03-2020 |
II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
20-08-2018 |
2 x IA/A.7, IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.e.1.b.3, IB/B.II.e.5.d |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit, schimbarea ambalajului direct al produsului finit și Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (adăugare sac x 400 g). |
|
3 |
29-03-2017 |
II/C.I.8.a |
Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat. |
|
2 |
28-03-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
28-03-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
