Detalii produs
Denumire comercială | Marboxil 100 mg/ml |
Număr autorizaţie | 160259 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 17-08-2016 |
Autorizaţie validă pâna la | 17-08-2021 |
Substanţa activă | marbofloxacin |
Specii ţintă | bovine, porcine |
Acţiune terapeutică | Bovine - tratamentul infecțiilor respiratorii și mastitei acute. Suine - tratamentul sindromului MMA. |
Grupa terapeutică | Chimioterapice |
Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
Prezentare | flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
Perioada de aşteptare | Carne și organe: bovine - 6 zile, suine - 3 zile. Lapte: bovine - 36 ore. |
Firma producătoare / Eliberator serie | CRIDA PHARM S.R.L., România |
Detinator licenţa | CRIDA PHARM S.R.L., România |
Firma responsabilă din România | CRIDA PHARM S.R.L. |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizație anulată, deoarece s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
2 | 14-06-2021 | IA/B.III.1.a.1 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
1 | 22-06-2018 | II/B.II.e.5.c, IB/C.II.6.b | Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 50 ml și 250 ml și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Marboxil 100 mg/ml | 210099 | 24-06-2021 | 31-12-9999 | Valida |