Detalii produs

Denumire comercială Marboxil 100 mg/ml
Număr autorizaţie 160259
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 17-08-2016
Autorizaţie validă pâna la 17-08-2021
Substanţa activă marbofloxacin
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - tratamentul infecțiilor respiratorii și mastitei acute. Suine - tratamentul sindromului MMA.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne și organe: bovine - 6 zile, suine - 3 zile. Lapte: bovine - 36 ore.
Firma producătoare / Eliberator serie CRIDA PHARM S.R.L., România
Detinator licenţa CRIDA PHARM S.R.L., România
Firma responsabilă din România CRIDA PHARM S.R.L.
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizație anulată, deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 14-06-2021 IA/B.III.1.a.1 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 22-06-2018 II/B.II.e.5.c, IB/C.II.6.b Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 50 ml și 250 ml și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Marboxil 100 mg/ml 210099 24-06-2021 31-12-9999 Valida

Login