|
Denumire comercială |
Noromectin
|
|
Număr autorizaţie |
160248 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-08-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (bovine pentru carne și vaci pentru lapte în perioada de repaus mamar), ovine (în perioada de repaus mamar) si suine
În tratamentul parazitozelor și a râiei sarcoptice la ovine. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250, 500 ml, 1 litru. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 49 zile, ovine - 42 zile, suine - 18 zile. Acest produs nu va fi utilizat la bovinele şi ovinele care produc lapte destinat consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
MARAVET S.A., România |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
05-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
05-07-2023 |
F.II.e.4.b |
Schimbarea formei sau dimensunilor containerului sau a inchiderii (ambalaj primar). |
|
3 |
29-11-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
2 |
10-04-2019 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.e.6.b, 2 x IA/B.III.2.a.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit, schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
1 |
10-07-2017 |
IA/B.II.d.1.a, 2 x IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
