|
Denumire comercială |
Pracetam 400 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160221 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-07-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
08-07-2021 |
|
Substanţa activă |
paracetamol
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
În tratamentul simptomatic al febrei în contextul afecţiunilor respiratorii în combinaţie cu tratament antiinfecţios adecvat, dacă este necesar. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
Flacoane x 500 ml, 1 litru; 2,5 litri; 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
10-09-2019 |
IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
10-09-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
13-08-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
4 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
26-10-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
24-08-2017 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.1, IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.c.1.c, IB/B.II.e.1.a.2, IA/B.II.e.2.c, IA/B.II.e.4.a |
Adăugarea unui loc de fabricație pentru produsul finit, pentru ambalarea primară, pentru ambalarea secundară; modificarea unui loc pentru eliberarea seriilor din LABORATOIRE BIOVE - Franța în CEVA SANTE ANIMALE - Franța; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
1 |
08-06-2017 |
2 x IA/A5a și IA/A5b |
Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor din SOGEVAL - CEVA SANTE ANIMALE. |
