|
Denumire comercială |
Zodon 264 mg
|
|
Număr autorizaţie |
160218 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-07-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
10-06-2020 |
|
Substanţa activă |
clindamicin clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul plăgilor infectate şi abceselor, şi al infecţiilor cavităţii bucale/dentare; pentru tratamentul piodermitei superficiale; pentru tratamentul osteomielitei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
blister x 6 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin DCP). Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
07-09-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient - eliminare CEVA SANTE ANIMALE - Laval Franța. |
|
6 |
21-06-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
13-10-2017 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea unui producător de substanță activă și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
27-06-2017 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 21 luni la 3 ani. |
|
2 |
17-11-2016 |
2 x IA/A.5.a, IA/A.5.b |
Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor. |
|
1 |
20-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
