|
Denumire comercială |
Therios 75 mg
|
|
Număr autorizaţie |
160214 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-07-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cefalexina monohidrat
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
În infecţii cauzate de bacterii susceptibile la cefalexină, infecţii ale tractului urinar inferior şi în tratamentul infecţiilor cutanate şi subcutanate. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
cutii x 1, 2, 10, 15, 20 blistere x 10 comprimate. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin DCP). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
19-02-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
14-10-2024 |
F.II.e.1.z |
Schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
9 |
03-07-2020 |
IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
8 |
27-02-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
13-08-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
6 |
04-03-2019 |
IA/A.7, IA/B.II.b.2.c.1 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
5 |
04-05-2018 |
IA/A.8 |
Modificarea datei de efectuare a auditului destinat verificării respectării bunelor practici de fabricaţie (BPF) de către producătorul substanţei active. |
|
4 |
04-05-2018 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
06-06-2017 |
2 x IA/A5a și IA/A5b |
Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor din SOGEVAL - CEVA SANTE ANIMALE. |
|
1 |
20-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
